Cápsula de excel 98

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La oxicodona de liberación inmediata Cápsulas cápsula de clorhidrato de oxicodona es un analgésico opioide, indicado para el tratamiento del dolor moderado a agudo y crónico severo donde el uso de un analgésico opioide es apropiado. administración de la dosificación La selección de pacientes para el tratamiento con clorhidrato de oxicodona debe regirse por los mismos principios que se aplican al uso de analgésicos opioides similares. Individualizar el tratamiento en todos los casos, el uso de analgésicos no opioides, opioides en función de las necesidades y / o productos de combinación, y la terapia crónica con opiáceos en un plan progresivo de manejo del dolor, como se indica por la Organización Mundial de la Salud, la Agencia de Investigación de Salud y Calidad, y la Sociedad Americana del Dolor. 2.1 individualización de la dosis Al igual que con cualquier producto de opiáceos, ajustar el régimen de dosificación para cada paciente de forma individual, teniendo en cuenta la experiencia previa de tratamiento analgésico del paciente. En la selección de la dosis inicial de clorhidrato de oxicodona, prestar atención a lo siguiente: la dosis total diaria, potencia y características específicas del opioide que el paciente ha estado tomando previamente; la fiabilidad de la estimación de potencia relativa se utiliza para calcular la dosis de oxicodona clorhidrato equivalente necesario; grado de tolerancia a los opioides del paciente; el estado general y el estado médico del paciente; medicaciones concurrentes; el tipo y la gravedad del dolor del paciente; factores de riesgo para el abuso, la adicción o la desviación, incluyendo antecedentes de abuso, adicción o desviación. Las siguientes recomendaciones de dosificación, por lo tanto, sólo puede ser considerado sugirieron enfoques de lo que es en realidad una serie de decisiones clínicas en el tiempo en la gestión del dolor de cada paciente individual. Continua reevaluación del clorhidrato de oxicodona de recepción del paciente es importante, con especial atención al mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa de los efectos secundarios asociados con la terapia. Durante el tratamiento crónico, especialmente para el dolor no relacionado con el cáncer, periódicamente volver a evaluar la necesidad de seguir aplicando el uso de analgésicos opioides. Durante los periodos de cambio de los requerimientos analgésicos, incluyendo la valoración inicial, se recomienda el contacto frecuente entre los médicos, otros miembros del equipo de salud, el paciente y el cuidador / familiar. 2.2 La iniciación de la terapia en pacientes tratados previamente con opioides Comience pacientes que no han estado recibiendo analgésicos opioides en clorhidrato de oxicodona en el intervalo de dosificación siguiente utilizando cápsulas de clorhidrato de oxicodona, 5 mg de fuerza: cápsulas de clorhidrato de oxicodona: 5 a 15 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. Ajustar la dosis en base a la respuesta del paciente individual a la dosis inicial de clorhidrato de oxicodona. Ajustar la dosis a un nivel aceptable de analgesia teniendo en cuenta la mejora de la intensidad del dolor y la tolerabilidad de la oxicodona por el paciente. 2.3 Conversión a Oral Oxicodona Clorhidrato de Hay una variabilidad entre pacientes en la potencia de los fármacos opioides y formulaciones opioides. Por lo tanto, un enfoque conservador se recomienda cuando se determina la dosis diaria total de clorhidrato de oxicodona. Es mejor subestimar la dosis de clorhidrato de oxicodona oral de 24 horas de un paciente y hacer que la medicación de rescate disponibles a sobreestimar la dosis de clorhidrato de oxicodona oral de 24 horas y gestionar una experiencia adversa de sobredosis. Tenga en cuenta los siguientes puntos generales relacionadas con las conversiones de opioides. La conversión de otros opioides no-oxicodona oral de clorhidrato de oxicodona. En la conversión de pacientes de otros opioides para clorhidrato de oxicodona, estrecha observación y ajuste de la dosis en base a la respuesta del paciente al clorhidrato de oxicodona es imprescindible. Se aconseja a los médicos y otros profesionales de la salud para hacer referencia a la información publicada potencia relativa, teniendo en cuenta que las tasas de conversión son sólo aproximados. La conversión de oxicodona de liberación controlada oral de clorhidrato de oxicodona oral. La biodisponibilidad relativa de la cápsula de clorhidrato de oxicodona en comparación con oxicodona de liberación controlada es desconocida. La duración prolongada de liberación de clorhidrato de oxicodona de liberación controlada tabletas resultados de máxima reducida y el aumento de las concentraciones de clorhidrato de oxicodona en plasma mínima que con los productos de clorhidrato de oxicodona de acción más corta. La conversión de comprimidos de liberación controlada podría conducir a una sedación excesiva a niveles máximos en suero. Por lo tanto, el ajuste de la dosis, con una estrecha observación es necesario. La conversión de clorhidrato de oxicodona oral de oxicodona de liberación controlada oral. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de clorhidrato de oxicodona en comparación con oxicodona de liberación controlada es desconocida, por lo que la conversión en comprimidos de liberación controlada debe ir acompañada de una estrecha observación de los efectos sedantes. 2.4 Mantenimiento de la Terapia Continua reevaluación del clorhidrato de oxicodona de recepción del paciente es importante, con especial atención al mantenimiento del manejo del dolor y la incidencia relativa de los efectos secundarios asociados con la terapia. Si el nivel de dolor aumenta, se debe hacer un esfuerzo para identificar el origen de un aumento del dolor, mientras que el ajuste de la dosis como se describió anteriormente para disminuir el nivel de dolor. Durante el tratamiento crónico, especialmente para el dolor no relacionado con el cáncer (o dolor asociado con otras enfermedades terminales), reevaluar periódicamente la necesidad de continuar con el uso de analgésicos opioides. 2.5 cese de la terapia Cuando un paciente ya no requiere el tratamiento con clorhidrato de oxicodona disminuir gradualmente la dosis para prevenir los signos y síntomas de abstinencia en el paciente físicamente dependiente. Formas de dosificación FORTALEZAS Cada cápsula de clorhidrato de oxicodona es una cápsula de gelatina dura de tamaño 2 con casquillo amarillo opaco y cuerpo blanco opaco impresa con el cuerpo con tinta negro, lleno de polvo blanco a blanquecino. CONTRAINDICACIONES de clorhidrato de oxicodona está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria en ausencia de equipo de reanimación. de clorhidrato de oxicodona está contraindicado en cualquier paciente que tiene o se sospecha que tiene íleo paralítico. de clorhidrato de oxicodona está contraindicado en pacientes con asma o hipercapnia bronquial aguda o grave. de clorhidrato de oxicodona está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la oxicodona, sales de oxicodona o cualquier componente del producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La depresión respiratoria La depresión respiratoria es el principal riesgo de clorhidrato de oxicodona. La depresión respiratoria es más frecuente en pacientes de edad avanzada o debilitados y en los que sufren de condiciones acompañadas por la hipoxia, hipercapnia, o la obstrucción de la vía aérea superior, en los que las dosis terapéuticas, incluso moderados pueden reducir significativamente la ventilación pulmonar. Utilice clorhidrato de oxicodona con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cardiopatía pulmonar y en los pacientes que tienen una sustancial disminución de la reserva respiratoria (por ejemplo, cifoescoliosis severa), hipoxia, hipercapnia, o preexistente depresión respiratoria. En estos pacientes, las dosis terapéuticas habituales, incluso de clorhidrato de oxicodona pueden aumentar la resistencia de las vías respiratorias y disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de la apnea. Considere analgésicos alternativa no opioide, y el uso de clorhidrato de oxicodona sólo bajo supervisión médica cuidadosa a la dosis efectiva más baja en estos pacientes. 5.2 El mal uso, abuso y desviación de opioides de clorhidrato de oxicodona es un agonista opioide y una sustancia controlada de la Lista II. Dichos fármacos son buscados por los consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción. Desvío de productos de Clase II es un acto sujeto a sanción penal. de clorhidrato de oxicodona se puede abusar de una manera similar a otros agonistas opiáceos, legal o ilegal. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir o de clorhidrato de oxicodona en situaciones en las que el médico o farmacéutico está preocupado por un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío. de clorhidrato de oxicodona puede ser objeto de abuso por aplastamiento, masticar, esnifar o inyectar el producto. Estas prácticas suponen un riesgo importante para el abusador que podría resultar en sobredosis y muerte. [Ver toxicomanía y de dependencia (9)] La preocupación por el abuso, adicción y desvío no deberían impedir la correcta gestión del dolor. Los profesionales sanitarios deben contactar con la autoridad Junta de Licencias o sustancias controladas por el estado del Estado Profesional para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o la desviación de este producto. 5.3 Interacciones con alcohol y drogas de abuso de clorhidrato de oxicodona se puede esperar que tenga efectos aditivos cuando se usa en combinación con alcohol, otros opiáceos o drogas ilícitas que causan depresión del sistema nervioso central debido a la depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o la muerte pueden resultar. 5.4 Uso En Lesiones en la Cabeza y el aumento de la presión intracraneal En la presencia de lesión en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal preexistente, los posibles efectos depresores respiratorios de clorhidrato de oxicodona y su potencial para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo (como resultado de la vasodilatación siguiente retención de CO2) puede ser notablemente exagerada. Por otra parte, clorhidrato de oxicodona puede producir efectos en la respuesta pupilar y la conciencia, que puede oscurecer los signos neurológicos de nuevos aumentos de la presión intracraneal en pacientes con lesiones en la cabeza. 5.5 Efecto hipotensor de clorhidrato de oxicodona puede causar hipotensión grave en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial ya ha sido comprometida por un volumen de sangre empobrecido o la administración simultánea de medicamentos como las fenotiazinas o anestésicos generales. de clorhidrato de oxicodona puede producir hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Administrar clorhidrato de oxicodona con precaución a pacientes en shock circulatorio, como la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. 5.6 Efectos gastrointestinales No administrar clorhidrato de oxicodona para los pacientes con obstrucción gastrointestinal, especialmente íleo paralítico porque clorhidrato de oxicodona disminuye ondas peristálticas de propulsión en el tracto gastrointestinal y puede prolongar la obstrucción. La administración de clorhidrato de oxicodona puede oscurecer el diagnóstico o curso clínico en pacientes con enfermedad abdominal aguda. 5.7 uso en la enfermedad de las vías de páncreas / biliar Utilice clorhidrato de oxicodona con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda, como clorhidrato de oxicodona puede causar espasmo del esfínter de Oddi y disminuir biliar y las secreciones pancreáticas. 5.8 Los grupos de riesgo especiales Utilice clorhidrato de oxicodona con precaución y en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia severa renal o hepática, enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis de la uretra, y en pacientes ancianos o debilitados. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.5)] Extreme la precaución en la administración de clorhidrato de oxicodona a pacientes con depresión del SNC, psicosis tóxica, alcoholismo agudo y el delirium tremens. Todos los opioides pueden agravar las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y todos los opioides pueden inducir o agravar la crisis en algunos entornos clínicos. Mantener las cápsulas de clorhidrato de oxicodona fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. 5.9 de conducción y las máquinas de funcionamiento Precaución pacientes que el clorhidrato de oxicodona puede afectar a las capacidades mentales y / o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. Precaución pacientes sobre los posibles efectos combinados de oxicodona clorhidrato con otros depresores del SNC, incluyendo otros opioides, fenotiazinas, sedantes / hipnóticos y alcohol. [Véase Interacciones farmacológicas (7)] 5.10 Inhibidores del citocromo P450 3A4 e inductores Desde la isoenzima CYP3A4 juega un papel importante en el metabolismo de la oxicodona, los fármacos que alteran la actividad de CYP3A4 pueden causar cambios en el aclaramiento de oxicodona que podría conducir a cambios en las concentraciones plasmáticas de oxicodona. Los resultados clínicos esperados con inhibidores de CYP3A4 sería un aumento en las concentraciones plasmáticas de oxicodona y los efectos opioides, posiblemente, el aumento o prolongados. Los resultados clínicos esperados con inductores de CYP3A4 serían una disminución en las concentraciones plasmáticas de oxicodona, la falta de eficacia o, posiblemente, el desarrollo de un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado la dependencia física a la oxicodona. Si la administración concomitante es necesario, se recomienda precaución al iniciar el tratamiento con oxicodona en pacientes que actualmente toman, o descontinuar, inhibidores o inductores de CYP3A4. Evaluar estos pacientes a intervalos frecuentes y considerar ajustes de la dosis hasta que se logren efectos de los medicamentos estables. [Ver Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología Clínica (12.3)] REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas graves que pueden estar asociados con la terapia de oxicodona en uso clínico son las observadas con otros analgésicos opioides e incluyen: depresión respiratoria, paro respiratorio, depresión circulatoria, paro cardíaco, hipotensión y / o descarga. Los eventos adversos comunes que se observan en el inicio del tratamiento con oxicodona son también efectos secundarios de los opioides típicos. Estos eventos son dependientes de la dosis y su frecuencia depende de la relación clínica, el nivel de tolerancia a los opiáceos del paciente y los factores del huésped específico para el individuo. Deben esperarse y administrados como parte de la terapia con opioides. La más frecuente de eventos adversos incluyen náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, y el prurito. La frecuencia de acontecimientos adversos durante la iniciación de la terapia con opioides se puede minimizar mediante una cuidadosa individualización de iniciar la dosificación, la titulación lenta y la evitación de grandes oscilaciones rápidas de la concentración plasmática del opioide. Muchos de estos eventos adversos comunes pueden abatir como terapia se continúa y se desarrolla un cierto grado de tolerancia, pero otros pueden esperar permanecer durante todo el tratamiento. En todos los pacientes en los que se disponía de información sobre la dosificación (n = 191) de los estudios de etiqueta abierta y de doble ciego que involucraron a la oxicodona de liberación inmediata, los siguientes eventos adversos fueron registrados en los pacientes tratados oxicodona con una incidencia mayor que o igual al 3% . En orden decreciente de frecuencia fueron: náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio, mareos, astenia y somnolencia. Las siguientes reacciones adversas se produjeron en menos de 3% de los pacientes que participan en ensayos clínicos con oxicodona: Cuerpo en general: dolor abdominal, lesiones accidentales, reacciones alérgicas, dolor de espalda, escalofríos y fiebre, fiebre, síndrome gripal, infección, dolor de cuello, dolor, reacción de fotosensibilidad, y la sepsis. tromboflebitis profunda, insuficiencia cardíaca, hemorragia, hipotensión, migraña, palpitaciones y taquicardia. anorexia, diarrea, dispepsia, disfagia, la gingivitis, glositis, náuseas y vómitos. Sistema hemático y linfático: anemia y leucopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales: edema, gota, hiperglucemia, anemia por deficiencia de hierro y edema periférico. artralgia, artritis, dolor de huesos, mialgia y fractura patológica. agitación, ansiedad, confusión, sequedad de boca, hipertonía, hipoestesia, nerviosismo, neuralgia, trastornos de la personalidad, temblores y vasodilatación. bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, laringismo, trastorno pulmonar, faringitis, rinitis y sinusitis. Piel y apéndices: herpes simple, erupción cutánea, sudoración, y la urticaria. infección del tracto urinario INTERACCIONES CON LA DROGAS 7.1 Los depresores del SNC Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluyendo sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, antieméticos, u otros tranquilizantes o alcohol aumenta el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. Utilice clorhidrato de oxicodona con precaución y en dosis reducidas en pacientes que toman estos agentes. 7.2 relajantes musculares de clorhidrato de oxicodona puede mejorar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes del músculo esquelético y producir un mayor grado de depresión respiratoria. 7.3 mixta agonista / antagonista de los opioides analgésicos No administrar mixta agonista / antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol y buprenorfina) a pacientes que han recibido o están recibiendo un curso de terapia con un analgésico opioide agonista puro tal como clorhidrato de oxicodona. En estos pacientes, mezcla de agonistas / antagonistas analgésicos pueden reducir el efecto analgésico y / o pueden precipitar los síntomas de abstinencia. 7.4 Agentes que afectan las enzimas del citocromo P450 Un estudio publicado mostró que la administración concomitante con voriconazol, un inhibidor de CYP3A4, aumentó significativamente las concentraciones plasmáticas de oxicodona. La inhibición de la actividad de CYP3A4 por sus inhibidores, tales como antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), agentes antifúngicos de tipo azol (por ejemplo, ketoconazol), e inhibidores de proteasa (por ejemplo, ritonavir), puede prolongar los efectos opioides. Si la administración concomitante es necesario, se recomienda precaución al iniciar el tratamiento con, tomando actualmente, o suspender los inhibidores de CYP3A4. Evaluar estos pacientes a intervalos frecuentes y considerar ajustes de la dosis hasta que se logren efectos de los medicamentos estables. [Véase Farmacología Clínica (12.3)] Un estudio publicado mostró que la co-administración de rifampicina, un metabolizan el fármaco inductor enzimático, disminuyó significativamente las concentraciones de oxicodona en plasma. La inducción de la actividad de CYP3A4 por sus inductores, tales como rifampicina, carbamazepina y fenitoína, puede conducir a una falta de eficacia o, posiblemente, el desarrollo del síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado la dependencia física a la oxicodona. Si la administración concomitante es necesario, se recomienda precaución al iniciar el tratamiento con, tomando actualmente, o descontinuar inductores de CYP3A4. Evaluar estos pacientes a intervalos frecuentes y considerar ajustes de la dosis hasta que se logren efectos de los medicamentos estables. [Véase Farmacología Clínica (12.3)] La oxicodona se metaboliza en parte a través de la oximorfona isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Mientras que esta vía puede ser bloqueado por una variedad de drogas (por ejemplo, ciertos fármacos cardiovasculares y antidepresivos), tales bloqueo aún no se ha demostrado ser de importancia clínica con este agente. Sin embargo, los médicos deben ser conscientes de esta posible interacción. 7.5 Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) No hay interacción específica entre los inhibidores de la monoamino oxidasa y la oxicodona se ha observado, pero la precaución en el uso de cualquier opiáceo en pacientes que toman este tipo de medicamentos es apropiado. 7.6 Los anticolinérgicos Los anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica cuando se usa simultáneamente con analgésicos opioides puede resultar en un mayor riesgo de retención urinaria y / o estreñimiento severo, que puede conducir a íleo paralítico. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de oxicodona durante el embarazo. Con base en datos limitados en humanos en la literatura, la oxicodona no parece aumentar el riesgo de malformaciones congénitas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, oxicodona debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios de reproducción en ratas Sprague-Dawley y conejos de Nueva Zelanda reveló que cuando la oxicodona se administra por vía oral en dosis de hasta 16 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis diaria oral de 90 mg para adultos sobre una base de mg / m2) y 25 mg / kg (aproximadamente 5 veces la dosis oral diaria de 90 mg en una base de mg / m2), respectivamente, no fue teratogénico o embrión-feto tóxico. Los recién nacidos cuyas madres han tomado oxicodona crónica pueden presentar síntomas de depresión y / o abstinencia respiratorias, ya sea al nacer y / o en la guardería. 8.2 Trabajo y Entrega Los opiáceos atraviesan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psico-fisiológicos en los recién nacidos. de clorhidrato de oxicodona no se recomienda para su uso en mujeres durante e inmediatamente antes del parto. De vez en cuando, los analgésicos opioides pueden prolongar la mano de obra a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es coherente y puede ser compensado por un aumento de la frecuencia de la dilatación cervical, que tiende a acortar la mano de obra. Observar de cerca los recién nacidos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de depresión respiratoria. Tener un antagonista opiáceo específico, como la naloxona o el nalmefeno, disponible para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el recién nacido. 8.3 Madres lactantes Los bajos niveles de oxicodona se han detectado en la leche materna. La cantidad de clorhidrato de oxicodona entregado al bebé depende de la concentración en plasma de la madre, la cantidad de leche ingerida por el niño, y el grado de metabolismo de primer paso. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de clorhidrato de oxicodona como la depresión respiratoria, sedación y, posiblemente, los síntomas de abstinencia, tras el cese de la administración de clorhidrato de oxicodona a la madre, decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y la eficacia y la farmacocinética de la cápsula de clorhidrato de oxicodona en pacientes pediátricos menores de 18 años. 8.5 Uso geriátrico Los pacientes ancianos (mayores de 65 años o mayores) pueden experimentar una mayor sensibilidad al clorhidrato de oxicodona. En general, tenga cuidado al seleccionar una dosis para un paciente anciano, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. 8.6 Insuficiencia hepática Desde la oxicodona se metaboliza extensamente, su aclaramiento puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática. Seguir un enfoque conservador a la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática, vigilar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis según la respuesta clínica. 8.7 Insuficiencia renal Información tabletas de oxicodona indican que los pacientes con insuficiencia renal (definida como un aclaramiento de creatinina de 60 ml / min) tuvieron mayores concentraciones plasmáticas de oxicodona que los sujetos con función renal normal. Utilizar un enfoque conservador a la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia renal, controlar a los pacientes muy de cerca y ajustar la dosis según la respuesta clínica. ABUSO Y DEPENDENCIA 9.1 Sustancias Controladas de clorhidrato de oxicodona es un opioide mu-agonista y es una sustancia controlada de la Lista II. de clorhidrato de oxicodona, al igual que otros opioides utilizados en la analgesia, puede ser objeto de abuso y está sujeta a la desviación criminal. 9.2 abuso adicción a las drogas se caracteriza por el uso compulsivo, uso con fines no médicos, y de uso continuo a pesar del daño o riesgo de daño. La drogadicción es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. "Búsqueda de drogas" comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen caso, la comprobación o de referencia, que se repite "pérdida" de recetas, la manipulación de las recetas y la renuencia a proporcionar registros médicos anteriores o información de contacto de otro médico tratante ( s). "Doctor shopping" para obtener recetas adicionales es común entre los consumidores de drogas y personas que sufren de adicción no tratada. El abuso y la adicción son separados y distintos de dependencia física y tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción no puede ir acompañada de la tolerancia y síntomas de dependencia física concurrente. Lo contrario también es cierto. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un mal uso con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Se recomienda encarecidamente cuidado el mantenimiento de registros de información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación. de clorhidrato de oxicodona es para uso oral. El abuso de clorhidrato de oxicodona presenta un riesgo de sobredosis y muerte. El riesgo se incrementa con el abuso simultáneo de alcohol y otras sustancias. abuso de drogas por vía parenteral se asocia comúnmente con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH. La correcta valoración del paciente, las prácticas de prescripción adecuados, re-evaluación periódica de la terapia, y una adecuada dispensación y almacenamiento son las medidas adecuadas que ayuden a limitar el abuso de drogas opiáceas. Los bebés nacidos de madres con dependencia física a los opiáceos también estarán físicamente dependiente y pueden presentar dificultades y los síntomas de abstinencia respiratoria. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.2)] 9.3 dependencia La tolerancia es la necesidad de aumentar la dosis de opioides para mantener un efecto definido como analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad o de otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de un fármaco o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y la tolerancia no son inusuales durante la terapia crónica con opiáceos. El síndrome de abstinencia o abstinencia de opiáceos se caracteriza por algunos o todos de los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, y midriasis. Otros síntomas también pueden desarrollar, incluyendo irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, o la frecuencia cardíaca. En general, los opiáceos en lugar de disminuir bruscamente descontinuar. [Ver Dosificación y administración (2.5)] SOBREDOSIS 10.1 Los síntomas La sobredosis aguda con clorhidrato de oxicodona se manifiesta por depresión respiratoria (una disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de ventilación pulmonar, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez muscular esquelético, piel fría y pegajosa, pupilas contraídas, y, en algunos casos, edema, bradicardia, hipotensión, paro cardíaco pulmonar y muerte. de clorhidrato de oxicodona puede causar miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de sobredosis de opioides, pero no son (por ejemplo, lesiones hemorrágicas o PONTINO de origen isquémico puede producir resultados similares) patognomónicos. midriasis marcada en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en situaciones de sobredosis. [Ver Farmacología clínica (12)] 10.2 Tratamiento Prestar atención primaria a la re-establecimiento de una vía aérea permeable y la institución de la ventilación asistida o controlada. Emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y sobredosis de acompañamiento edema pulmonar, como se indica. detención o arritmias cardíacas pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación. La pura opioides antagonistas, naloxona o nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria como resultado de una sobredosis de opiáceos. Dado que se espera de la duración de la inversión a ser inferior a la duración de la acción de clorhidrato de oxicodona, monitorizar cuidadosamente al paciente hasta que se forma fiable restableció la respiración espontánea. Si la respuesta a los antagonistas opiáceos es subóptima o solamente breve en la naturaleza, administrar antagonista adicional según las indicaciones del fabricante del producto. No administrar antagonistas opiáceos en ausencia de enfermedades respiratorias clínicamente significativo o depresión circulatoria secundaria a la sobredosis de oxicodona. Administrar tales agentes con precaución a las personas que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de oxicodona. En tales casos, una reversión abrupta o completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo. En un individuo físicamente dependientes de los opioides, la administración de la dosis habitual del antagonista se precipitar un síndrome de abstinencia agudo. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista se administra. el uso de reserva de un antagonista opioide para los casos en que dicho tratamiento es claramente necesario. Si es necesario para el tratamiento de la depresión respiratoria grave en el paciente físicamente dependiente, iniciar la administración del antagonista con cuidado y se valora con menores que las dosis habituales DESCRIPCIÓN clorhidrato de oxicodona es un polvo cristalino blanco a blanquecino, bien derivado del opio, alcaloide, la tebaína. Es soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol. Químicamente, el clorhidrato de oxicodona es (5 R, 9 R, 13 S, 14 S) -4, 5-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6-ona, hidrocloruro (sal) con una masa molecular de 351.82. Cada cápsula de gelatina dura contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona, USP y los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio, almidón pregelatinizado (maíz), almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, FD C Yellow 10. La tinta de impresión contiene: goma laca, óxido de hierro negro y el hidróxido de potasio. FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción de clorhidrato de oxicodona, un agonista opioide puro, es relativamente selectivos para el receptor mu, aunque puede interactuar con otros receptores opioides a dosis más altas. Además de la analgesia, la gran diversidad de efectos del clorhidrato de oxicodona incluyen somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, disminución de la motilidad gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteraciones del sistema endocrino y el sistema nervioso autónomo. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) El director de la acción terapéutica de clorhidrato de oxicodona es la analgesia. Aunque el mecanismo exacto de la acción analgésica es, los receptores opioides del CNS específicos para compuestos endógenos desconocidos con actividad clorhidrato de oxicodona como se han identificado por todo el cerebro y la médula espinal y es probable que desempeñen un papel en la expresión y percepción de efectos analgésicos. En común con otros opioides, clorhidrato de oxicodona causa la depresión respiratoria, en parte, por un efecto directo sobre los centros de tronco cerebral respiratorias. Oxicodona y opioides relacionados deprimen el reflejo de la tos por efecto directo en el centro de la tos en la médula. La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Efectos en el tracto gastrointestinal y otro músculo liso Gástricos, pancreáticos y biliares secreciones son disminuidos por clorhidrato de oxicodona. de clorhidrato de oxicodona, al igual que otros analgésicos opioides, produce un cierto grado de náuseas y vómitos, que es causada por la estimulación directa de la zona de quimiorreceptores (CTZ) situado en la médula. La frecuencia y la gravedad de la emesis disminuye gradualmente con el tiempo. de clorhidrato de oxicodona puede causar una disminución en la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, puede reducir la motilidad, mientras que aumenta el tono en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y contracciones de propulsión se reducen. ondas peristálticas de propulsión en el colon se redujeron, mientras que el tono se puede aumentar hasta el punto de espasmo. El resultado final puede ser el estreñimiento. de clorhidrato de oxicodona también puede causar espasmo del esfínter de Oddi y elevaciones transitorias de la amilasa sérica. Efectos sobre el sistema cardiovascular En dosis terapéuticas, clorhidrato de oxicodona, produce vasodilatación periférica (arteriolar y venosa), disminución de la resistencia periférica, e inhibe los reflejos barorreceptores. Las manifestaciones de la liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, enrojecimiento, enrojecimiento de los ojos, sudoración y / o hipotensión ortostática. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. 12.3 Farmacocinética