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| Esgic Nota: Si bien nos esforzamos por mantener nuestros archivos actualizados no se debe confiar en estos datos es preciso sin antes consultar a un profesional. Haga clic aquí para leer nuestro descargo de responsabilidad médica completa. ACETAMINOFÉN HA asociado con casos de Insuficiencia hepática aguda. A VECES resultando en trasplante de hígado y la muerte. LA MAYOR PARTE DE LOS CASOS DE HÍGADO DE LESIONES están asociados con el uso de dosis acetaminofén al QUE SUPERE 4000 miligramos por día, ya menudo implican más de un producto ACETAMINOFÉN CONTIENEN. Butalbital, acetaminofén y cafeína se suministran en forma de comprimidos para administración oral. Cada comprimido contiene los siguientes ingredientes activos: Butalbital. 50 mg Advertencia: Puede causar dependencia a la forming. В El acetaminofeno. 325 mg Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, crospovidona, celulosa microcristalina, povidona, almidón de maíz pregelatinizado y ácido esteárico. Butalbital (ácido 5-alil-5-isobutylbarbituric) es un corto de barbitúricos de acción intermedia. Tiene la siguiente fórmula estructural: El acetaminofeno (4 '-hidroxiacetanilida) es un no opiáceos, analgésicos no salicilato y antipirético. Tiene la siguiente fórmula estructural: La cafeína (1,3,7-trimetilxantina) es un estimulante del sistema nervioso central. Tiene la siguiente fórmula estructural: Este producto de combinación de fármacos se destina como tratamiento para el dolor de cabeza de tensión. Consiste en una combinación fija de butalbital, acetaminofén y cafeína. El papel desempeña cada componente en el alivio del complejo de síntomas conocidos como cefalea tensional no se conoce bien. El comportamiento de los componentes individuales se describen a continuación. Butalbital: butalbital se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se espera que distribuir a la mayoría de los tejidos en el cuerpo. Los barbitúricos en general pueden aparecer en la leche materna y cruzar fácilmente la barrera placentaria. Están unidos a proteínas plasmáticas y tisulares en un grado variable y aumenta la unión directamente como una función de la solubilidad en lípidos. Eliminación de butalbital se produce principalmente por el riñón (59% a 88% de la dosis) como fármaco inalterado o metabolitos. La vida media plasmática es de aproximadamente 35 horas. productos de excreción urinaria incluyen fármaco original (alrededor de 3,6% de la dosis), 5-isobutil-5- (2,3-dihidroxipropil) barbitúrico (alrededor de 24% de la dosis), 5-alil-5 (3-hidroxi-2 metil-1-propil) barbitúrico (aproximadamente 4,8% de la dosis), los productos con el anillo ácido barbitúrico hidroliza con excreción de urea (aproximadamente 14% de la dosis), así como materiales no identificados. Del material excretado en la orina, 32% se conjuga. La proteína de plasma in vitro de unión de butalbital es 45% del intervalo de concentración de 0,5 a 20 mcg / mL. Esto cae dentro del rango de la unión a proteínas del plasma (20 a 45%) observado con otros barbitúricos tales como fenobarbital, pentobarbital, secobarbital y sodio. La relación de concentración-plasma a sangre era casi la unidad, lo que indica que no hay una distribución preferencial de butalbital en plasma o células de la sangre (Ver SOBREDOSIS para obtener información toxicidad.) El acetaminofeno: Paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye a lo largo de la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media plasmática es de 1,25 a 3 horas, pero se puede aumentar el daño hepático y tras una sobredosis. Eliminación de acetaminofén es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y la excreción renal de los metabolitos posterior. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas de la administración, la mayoría como el conjugado glucurónido, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármaco inalterado. (Ver SOBREDOSIS para obtener información toxicidad.) Cafeína: Como la mayoría de las xantinas, la cafeína se absorbe rápidamente y se distribuye en todos los tejidos y fluidos corporales, incluyendo el sistema nervioso central, los tejidos fetales, y la leche materna. La cafeína se elimina a través de metabolismo y excreción en la orina. La vida media plasmática es de aproximadamente 3 horas. biotransformación hepática antes de la excreción, se traduce en cantidades aproximadamente iguales de 1-metilxantina y ácido 1-methyluric. De los 70% de la dosis que se recupera en la orina, sólo el 3% es fármaco inalterado. (Ver SOBREDOSIS para obtener información toxicidad.) Esgic Tablets (butalbital, acetaminofeno y cafeína comprimidos, USP 50 mg / 325 mg / 40 mg) están indicados para el alivio del complejo de síntomas de la tensión (o contracción muscular) dolor de cabeza. La evidencia que apoya la eficacia y seguridad de este producto de combinación en el tratamiento de varios dolores de cabeza recurrentes no está disponible. Precaución en este sentido es necesario porque butalbital es crear hábito y con potencial de abuso. Este producto está contraindicado en las siguientes condiciones: Butalbital es crear hábito y con potencial de abuso. En consecuencia, no se recomienda el uso prolongado de este producto. El acetaminofeno se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, a veces resultando en trasplante de hígado y la muerte. La mayor parte de los casos de lesiones hepáticas están asociadas con el uso de paracetamol en dosis que exceden 4.000 miligramos por día, y con frecuencia involucran a más de un producto que contenga acetaminofén. El consumo excesivo de paracetamol puede ser intencional para provocar la autolesión o no intencional ya que los pacientes tratan de obtener más alivio del dolor o sin saberlo tomar otros productos que contengan acetaminofén. El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en individuos con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras está tomando acetaminophen. Instruir a los pacientes a buscar acetaminophen o APAP en las etiquetas del paquete y no utilizar más de un producto que contenga acetaminofén. Instruir a los pacientes a buscar atención médica inmediatamente después de la ingestión de más de 4000 miligramos de acetaminofeno al día, incluso si se sienten bien. Ha habido informes posteriores a la comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociada con el uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyen hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, exantema, prurito y vómitos. Hubo informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal que requiere atención médica de emergencia. Instruir a los pacientes a interrumpir Esgic tabletas inmediatamente y buscar atención médica si presentan estos síntomas. No prescribir Esgic Tabletas para los pacientes con alergia al paracetamol. Esgic deben prescribirse con precaución en ciertos pacientes de riesgo especial, como los ancianos o debilitados, y aquellos con deterioro severo de la función renal o hepática, o condiciones abdominales agudas. Este producto puede poner en peligro la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Estas tareas se deben evitar al tomar este producto. El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir un aditivo depresión del SNC cuando se toma con este producto de combinación, y deben evitarse. Butalbital puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento sólo durante el tiempo que se prescribe, en las cantidades prescritas, y no más frecuencia de lo recetado. Para obtener información sobre su uso en pacientes geriátricos. (Ver Precauciones / Uso geriátrico). En pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, efectos de la terapia deben ser monitorizados con el hígado de serie y / o pruebas de función renal. Los efectos sobre el SNC de butalbital puede ser potenciado por los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO). Butalbital, acetaminofén y la cafeína pueden aumentar los efectos de: otros analgésicos narcóticos, alcohol, anestésicos generales, tranquilizantes, tales como clordiazepóxido, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC, causando un aumento en la depresión del SNC. El paracetamol puede producir resultados falsos positivos para el ácido 5-hidroxiindoleacético urinaria. No hay estudios adecuados han sido llevados a cabo en animales para determinar si el acetaminofeno o butalbital tienen un potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad. No se han realizado estudios de reproducción animal con este producto de combinación. Tampoco se sabe si butalbital, acetaminofén y la cafeína pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Este producto debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea realmente necesario. convulsiones por abstinencia fueron reportados en un de dos días de edad, de sexo masculino infantil cuya madre había tomado un fármaco que contiene butalbital-durante los dos últimos meses del embarazo. Butalbital se encuentra en el suero del infant†™ s. El niño se le dio fenobarbital 5 mg / kg, que fue cónica sin más convulsiones u otros síntomas de abstinencia. La cafeína, los barbitúricos y el paracetamol se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades, pero la importancia de sus efectos en los lactantes no se conoce. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes de butalbital, acetaminofén y cafeína, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. Los estudios clínicos de butalbital, acetaminofén y cafeína tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Butalbital se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Las reacciones adversas más frecuentes son somnolencia, aturdimiento, mareos, sedación, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal y sensación de embriaguez. Todos los eventos adversos tabulados a continuación se clasifican como poco frecuentes. Sistema Nervioso Central: dolor de cabeza, sensación de debilidad, hormigueo, agitación, desmayos, fatiga, párpados pesados, de alta energía, periodos de calor, adormecimiento, lentitud, convulsiones. confusión mental, excitación o depresión también pueden ocurrir debido a la intolerancia, en particular en pacientes ancianos o debilitados, o debido a una sobredosis de butalbital. Sistema Nervioso Autónomo: boca seca, la hiperhidrosis. Gastrointestinales: dificultad para tragar, acidez estomacal, flatulencia, estreñimiento. Musculoesquelético: dolor en las piernas, la fatiga muscular. Varios: prurito, fiebre, dolor de oído, congestión nasal, zumbido de oídos, euforia, reacciones alérgicas. , Se ha informado de varios casos de reacciones dermatológicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. Los siguientes eventos adversos de los medicamentos pueden ser tenidos en cuenta como posibles efectos de los componentes de este producto. Los efectos potenciales de dosis alta se enumeran en la sección de sobredosificación. Acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis. Cafeína: la estimulación cardíaca, irritabilidad, temblor, la dependencia, la nefrotoxicidad, hiperglucemia. Butalbital: barbitúricos pueden crear hábito: tolerancia, dependencia psicológica y dependencia física puede ocurrir especialmente tras el uso prolongado de altas dosis de barbitúricos. La dosis diaria promedio para el adicto barbitúricos suele ser de unos 1500 mg. Como la tolerancia a los barbitúricos se desarrolla, la cantidad necesaria para mantener el mismo nivel de aumentos de intoxicación; tolerancia a una dosis fatal, sin embargo, no aumenta más de dos veces. Mientras esto ocurre, el margen entre una dosis y la dosis intoxicación fatal se hace más pequeño. La dosis letal de un barbitúrico es mucho menos si el alcohol también se ingiere. Los principales síntomas de abstinencia (convulsiones y delirio) pueden ocurrir dentro de 16 horas y durar hasta 5 días después de la interrupción brusca de estos fármacos. La intensidad de los síntomas de abstinencia disminuye gradualmente durante un período de aproximadamente 15 días. El tratamiento de la dependencia de barbitúricos consiste en la retirada prudente y gradual de la droga. los pacientes dependientes de los barbitúricos pueden ser retirados mediante el uso de un número de diferentes regímenes de abstinencia. Un método implica iniciar el tratamiento a nivel de la dosis regular la patient†™ s y disminuyendo gradualmente la dosificación diaria según la tolerancia del paciente. Después de una sobredosis aguda de butalbital, acetaminofeno y cafeína, la toxicidad puede resultar de la barbitúrico o el acetaminofeno. es menos probable toxicidad debido a la cafeína, debido a las cantidades relativamente pequeñas en esta formulación. La toxicidad del envenenamiento por barbitúricos incluyen somnolencia, confusión y coma; depresion respiratoria; hipotensión; y shock hipovolémico. En sobredosis de acetaminofeno: dependiente de la dosis, la necrosis hepática potencialmente fatal es el efecto adverso más grave. necrosis tubular renal, también se pueden producir hipoglucemia coma y coagulación defectos. Los primeros síntomas siguientes una sobredosis potencialmente hepatotóxicos pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. intoxicación por cafeína aguda puede causar insomnio, inquietud, temblores, y el delirio, taquicardia y extrasístoles. Una sobredosis de drogas simple o múltiple con este producto de combinación de varias drogas es una sobredosis potencialmente letal, y se recomienda consultar con un centro de toxicología regional. El tratamiento inmediato incluye soporte de la función cardiorrespiratoria, y medidas para reducir la absorción del fármaco. Oxígeno, fluidos intravenosos, vasopresores, y otras medidas de apoyo deben ser empleadas como se indica. La ventilación asistida o controlada también debe ser considerado. descontaminación gástrica con carbón activado debe administrarse inmediatamente antes de la N-acetilcisteína (NAC) para disminuir la absorción sistémica si la ingestión de paracetamol se sabe o se sospecha que se ha producido a las pocas horas de presentación. los niveles séricos de acetaminofeno se recogerán inmediatamente si el paciente presenta 4 o más horas después de la ingestión de evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad; los niveles de acetaminofeno dibujado menos de 4 horas después de la ingestión del producto puede ser engañosa. Para obtener el mejor resultado posible, la NAC se debe administrar tan pronto como sea posible cuando inminente o en desarrollo se sospecha una lesión hepática. NAC intravenosa se puede administrar cuando las circunstancias impiden la administración oral. Se requiere terapia de apoyo vigorosa en la intoxicación grave. Los procedimientos para limitar la absorción continua de la droga debe ser realizado fácilmente desde la lesión hepática es dependiente de la dosis y se produce temprano en el curso de la intoxicación. Uno o dos comprimidos cada cuatro horas según sea necesario. dosis diaria total no debe exceder de 6 comprimidos. El uso prolongado y repetido de este producto no se recomienda debido a la posibilidad de que la dependencia física. Esgic Tablets (butalbital 50 mg [ADVERTENCIA: Puede provocar dependencia], paracetamol 325 mg de cafeína y 40 mg) se debossed, tabletas, calificó solo vacío con forma de cápsula "" en una cara y "535/11" en la otra lado, en frascos de 100 comprimidos, NDC 0535-0011-01. Almacenar a 20В ° a 25В ° C (68В ° a 77В ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz con una closure. В a prueba de niños Atlanta, GA 30318