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Denominación Común (y forma de administración): Isoptin SR 240 mg comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de clorhidrato de verapamilo. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1 Los vasodilatadores, medicamentos hipotensores. Acción Farmacológica: Verapamil es un inhibidor de la afluencia de iones de calcio (lento bloqueador de los canales o antagonista del ion calcio), que ejerce sus efectos farmacológicos mediante la modulación de la afluencia de calcio iónico a través de la membrana celular del músculo liso arterial, así como en células del miocardio conductile y contráctiles. El verapamilo reduce el consumo de oxígeno del miocardio in vitro directamente interviniendo en la energía que consume el proceso metabólico de la célula miocárdica, e indirectamente por la disminución de la resistencia periférica (postcarga). Prolonga la conducción del impulso en el nodo AV. INDICACIONES: La angina de pecho, hipertensión leve a, tachydysrhythmia supraventricular moderan. Profilaxis de las recidivas supraventriculares después de la cardioversión eléctrica. Contraindicaciones: La hipotensión asociada con shock cardiogénico. La insuficiencia cardíaca. la conducción AV retardado (segundo y bloqueo AV de tercer grado); fase aguda del infarto de miocardio; síndrome del seno enfermo. ADVERTENCIAS Embarazo: El verapamilo debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Verapamilo atraviesa la barrera placentaria y puede detectarse en la sangre vena umbilical durante el parto. La insuficiencia cardíaca: El verapamilo tiene un efecto inotrópico negativo, que, en la mayoría de los pacientes, se compensa por su reducción de la poscarga (disminución de la resistencia vascular sistémica) propiedades sin un deterioro neto de la función ventricular. En la experiencia clínica con 4 954 pacientes 87 (1,8%) desarrollaron insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar. Verapamilo debe evitarse en pacientes con disfunción ventricular izquierda severa (por ejemplo, la fracción de eyección inferior al 30%, la presión de enclavamiento pulmonar por encima de 20 mm Hg, o síntomas graves de insuficiencia cardiaca) y en pacientes con cualquier grado de disfunción ventricular si están recibiendo una beta bloqueante adrenérgico. Los pacientes con disfunción ventricular leve deben, deberían, si es posible, ser controlados con dosis óptimas de digitalis y / o diuréticos antes del tratamiento verapamilo. Hipotensión: El verapamilo puede producir ocasionalmente hipotensión sintomática en pacientes normotensos. En pacientes hipertensos, la disminución de la presión arterial por debajo de los valores normales son inusuales. enzimas en el hígado: elevación de las transaminasas con y sin elevaciones concomitantes en la fosfatasa alcalina y bilirrubina se han reportado. Tales elevaciones son normalmente transitorios y pueden desaparecer incluso en la cara del tratamiento continuado con verapamilo. tracto de desviación de accesorios (síndrome de Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): Algunos pacientes con paroxística y / o fibrilación auricular crónica o aleteo auricular y coexistiendo vía AV accesoria han desarrollado una conducción anterógrada aumentado en toda la vía accesoria sin pasar por el nodo AV, la producción de una respuesta ventricular muy rápida o fibrilación ventricular después de recibir verapamilo intravenoso (o digital). Aunque no se ha establecido un riesgo de que esto ocurra con verapamilo oral, tales pacientes que recibieron verapamilo oral pueden estar en riesgo. bloqueo auriculoventricular: El efecto de verapamilo en la conducción AV y el nodo SA puede conducir al bloqueo AV de primer grado asintomático y bradicardia transitoria, a veces acompañada de ritmos de escape nodales. Prolongación del intervalo PR se correlaciona con las concentraciones plasmáticas de verapamilo, especialmente durante las fases tempranas de la terapia de titulación. Marcado bloqueo de primer grado o el desarrollo progresivo de segunda o bloque de tercer grado AV requiere una reducción de la dosis o, en casos raros, la suspensión del fármaco. Los pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS): Una variedad de efectos adversos graves pueden ocurrir en pacientes con miocardiopatía hipertrófica - edema pulmonar y / o hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo AV y paro sinusal. La mayoría de los efectos adversos responden bien a la reducción de la dosis y la interrupción del tratamiento rara vez es necesario. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Las dosis de Isoptin según lo prescrito por el médico deben ser tomadas con regularidad. Las tabletas o comprimidos (a la mitad) son para ser tragado entero con un poco de líquido, preferiblemente con o poco después de las comidas. angina de pecho y arritmia supraventricular: La mitad de un comprimido cada 12 horas. Hipertensión: Un comprimido al día (preferiblemente por la mañana). Si no se obtiene la respuesta deseada en 7 días, la dosis puede aumentarse a un comprimido por la mañana y medio comprimido por la noche. La dosis máxima recomendada es de un comprimido cada 12 horas. Efectos secundarios y precauciones especiales: estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga, palpitaciones puede ocurrir, bloque primer y segundo grado AV, bloqueo SA, dolor epigástrico, rubor, mareos, urticaria y erupciones en la piel temporal. Los informes de individuos que experimentan exacerbación de la artritis, aumento de la micción, sensación de las encías, temblor leve y dolor facial severo quema son conocidos. Precauciones: La lactancia materna: verapamilo se excreta en la leche humana. La lactancia debe interrumpirse mientras se administra Isoptin. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: Dado que el verapamilo se metaboliza por el hígado, que debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro de la función hepática. disfunción hepática severa prolonga la vida media de eliminación de verapamilo de liberación inmediata de alrededor de 15 horas; por lo tanto, aproximadamente el 30% de la dosis administrada a pacientes con función hepática normal se debe administrar a estos pacientes. monitoreo cuidadoso de la prolongación anormal del intervalo PR u otros signos de efectos farmacológicos excesivos debe llevarse a cabo. Uso en pacientes con la transmisión neuromuscular atenuada: Se ha informado de que el verapamilo disminuye la transmisión neuromuscular en pacientes con distrofia muscular de Duchenne, y que el verapamilo prolonga la recuperación del bloqueo neuromuscular agente vecuronio. Puede ser necesario disminuir la dosis de verapamilo cuando se administra a pacientes con la transmisión neuromuscular atenuada. Uso en pacientes con función renal alterada: Alrededor del 70% de una dosis administrada de verapamilo se excreta como metabolitos en la orina. Verapamilo no se elimina por hemodiálisis. Hasta que se disponga de más datos, que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para la prolongación anormal del intervalo PR u otros signos de sobredosis. Interacciones de la droga: Los betabloqueantes: La terapia concomitante con bloqueadores y verapamilo beta-adrenérgicos pueden resultar en efectos aditivos negativos sobre la frecuencia cardiaca, la conducción AV, y / o la contractilidad cardíaca. La combinación debe utilizarse con precaución y vigilancia estrecha. La digital: tratamiento con verapamilo crónica puede aumentar los niveles séricos de digoxina en un 50 a 70% durante la primera semana de tratamiento, y esto puede resultar en la intoxicación digitálica. Siempre que se sospeche overdigitalisation, la dosis diaria de la digital se debe reducir o interrumpir temporalmente. Agentes antihipertensivos: El verapamilo puede intensificar el efecto reductor de la presión arterial del antihipertensivo administrado de manera asociada, y esto a menudo hace que sea posible reducir la dosis de los antihipertensivos, sobre todo en pacientes en tratamiento a largo plazo con Isoptin. Disopiramida: Hasta que se obtienen datos sobre las posibles interacciones entre verapamilo y disopiramida, disopiramida no debe administrarse dentro de las 48 horas antes o 24 horas después de la administración de verapamilo. Flecainida: Un estudio realizado en voluntarios sanos demostró que la administración concomitante de flecainida y verapamilo puede tener efectos aditivos sobre la contractilidad miocárdica, la conducción AV, y repolarización. El tratamiento concomitante con flecainida y verapamilo puede provocar aditivo efecto inotrópico negativo y prolongación de la conducción AV. Quinidina: En un pequeño número de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS), el uso concomitante de verapamilo y quinidina dio lugar a una hipotensión significativa. Hasta que se obtengan más datos, el tratamiento combinado de verapamilo y quinidina en pacientes con miocardiopatía hipertrófica, probablemente, debe ser evitado. No ha habido un informe de aumento de los niveles de quinidina durante la terapia de verapamil. Nitratos: El verapamilo se administró concomitantemente con los nitratos de corto y de larga duración sin ningún tipo de interacción con otros medicamentos no deseados. El perfil farmacológico de ambos fármacos y en la experiencia clínica sugieren interacciones beneficiosas. Cimetidina: La interacción entre cimetidina y verapamil administrado crónicamente no se ha estudiado. resultados variables en liquidación se han obtenido en estudios de toxicidad aguda de voluntarios sanos; rechace de verapamil era o reducida o sin cambios. Litio: Se han reportado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre verapamilo oral y litio. El primero puede resultar en la reducción de los niveles séricos de litio en pacientes que reciben tratamiento con litio por vía oral crónica estable. Esto último puede dar lugar a una mayor sensibilidad a los efectos del litio. Los pacientes que recibieron ambos fármacos deben ser controlados cuidadosamente. Carbamazepina: La terapia de verapamilo puede aumentar las concentraciones de carbamazepina durante la terapia combinada. Rifampicina: La terapia con rifampicina puede disminuir notablemente la biodisponibilidad oral de verapamilo. Fenobarbital: terapia de fenobarbital puede aumentar el juego del verapamilo. Ciclosporina: El verapamilo puede aumentar los niveles séricos de ciclosporina. Los anestésicos inhalatorios: Los experimentos con animales han demostrado que los anestésicos inhalatorios deprimen la actividad cardiovascular al disminuir el movimiento hacia el interior de iones de calcio. Cuando se usa de forma concomitante, anestésicos inhalados y antagonistas del calcio se ajustará cuidadosamente para evitar la depresión cardiovascular excesiva. Los agentes bloqueadores neuromusculares: Los datos clínicos y estudios en animales sugieren que el verapamilo puede potenciar la actividad de los agentes bloqueadores neuromusculares (curare y despolarizante). Puede ser necesario disminuir la dosis de verapamilo y / o la dosis del agente de bloqueo neuromuscular cuando los fármacos se usan de forma concomitante. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: bradicardia, hipotensión, disociación auriculoventricular, hiperglucemia. El tratamiento es sintomático y de apoyo. IDENTIFICACIÓN: verde claro, comprimido recubierto con película oblonga con una sola línea de puntuación. PRESENTACIÓN: envases de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en botellas de vidrio de color ámbar. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente (por debajo de 30 C), protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO: V / 7.1 / 280 Nombre y dirección del solicitante: Knoll farmacéuticos Sudáfrica (Pty) Ltd Corner George carretera / calle 16, Midrand. CORREOS. Box 3030, 1685 Halfway House FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 28 Septiembre de 1990 logo Knoll Grupo BASF 989.007 Britepak 10/98 Actualización en este sitio: Junio ​​2000 SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE retroalimentación de la información presentada por los Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2004 Malahyde